中日韩高清无专码区2021,色欲色香天天天综合vvv,婷婷久久综合九色综合绿巨人,成av人电影在线观看

上海凱創(chuàng)生物技術有限公司

體外診斷試劑盒的研發(fā)過程

    
更新時間:2018-09-17 17:59:32  推薦指數(shù):

  整個研制過程分為啟動、研制、性能驗證、注冊檢測、臨床評價和注冊申報幾個階段,研制階段有時候又叫小試,性能驗證又可以叫中試,階段劃分和叫什么不重要,這只不過項目管理的需要,重要的是需要進行哪些工作,每個階段的工作大概包括以下一些內(nèi)容。

  啟動階段包括前期準備,市場調(diào)研,項目立項、策劃、評審等。在這一階段,通常是研發(fā)項目負責人查閱各方面信息,了解需要研發(fā)的產(chǎn)品的相關信息,如產(chǎn)品檢測目標、作用,目前市場上有無同類或相似的產(chǎn)品。調(diào)查研究完成后形成調(diào)研報告,確立研發(fā)項目的目標,提交公司討論審核,并形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《產(chǎn)品綜述資料》。

  研制階段:產(chǎn)品研制階段,主要有原材料的選擇、制備,生產(chǎn)工藝的研制和確定。此階段形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《主要原材料研究資料》、《生產(chǎn)工藝及反應體系研究資料》、《生產(chǎn)及自檢記錄》。這一階段是最為重要的階段,也是項目進度常常出現(xiàn)偏差的階段。

  產(chǎn)品驗證階段:包括產(chǎn)品分析性能評估,產(chǎn)品穩(wěn)定性研究,確定陽性判斷值或者參考區(qū)間,臨床評價等相關工作。此階段形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《分析性能評估報告》、《產(chǎn)品技術要求》、《參考值(范圍)確定資料》、《穩(wěn)定性研究報告》。

  注冊檢測階段:產(chǎn)品申請注冊檢測,通過后得到《注冊檢測報告》

  臨床評價階段:包括制定臨床評價方案、臨床評價實施、臨床評價總結(jié)等,此階段形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《臨床試驗方案》、《臨床試驗報告》。

  注冊審核階段:體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其申請的過程。主要包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核、申報審核等。此階段形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《質(zhì)量體系考核報告》等。

  都通過以后就獲證了,意味著試劑盒開發(fā)成功,后面就主要是市場推廣了,當然還有一塊兒工作就是上市后的跟蹤,投訴和不良事件的處理,如果涉及到技術環(huán)節(jié),有可能是需要研發(fā)人員參與的。

相關鏈接
亚洲国产AV一区二区三区| 在线看片免费人成视频影院看| 天天做天天爱天天综合网2021| 亚洲精品无码MV在线观看软件| 无遮挡亲胸捏胸免费视频| 又粗又黄又硬又爽的免费视频| 亚洲AV成本人无码网站| 国内精品九九久久精品| 午夜丰满少妇性开放视频| 亚洲成av人片一区二区密柚| 国产成人亚洲综合无码精品| 18禁黄网站禁片免费观看国产| 全部免费的毛片在线看| 少妇高潮大叫好爽| 国内精品一区二区三区在线观看| 国产日产成人免费视频| 国产精品一区二区香蕉| 女人高潮内射99精品| 亚洲av永久无码精品一百度影院| 精品综合久久久久久888蜜芽| 中文字幕久久精品波多野结百度 | 又大又长粗又爽又黄少妇视频| 亚洲AV无码乱码在线观看| 东北女人毛多水多牲交视频| 国产对白国语对白| 18禁免费无码无遮挡不卡网站| 在线精品免费视频无码的| 久久婷婷国产剧情内射白浆| 国产麻豆剧传媒精品国产av | 高雅人妻被迫沦为玩物电影bd| 加勒比一本heyzo高清视频| 99国产精品久久99久久久| 国内A级毛片免费观看| 国产在线精品一区二区在线看| 丰满熟女人妻中文字幕免费| 国产精品日产欧美久久久 | 三年片在线视频中国| 日韩精品专区AV无码| 女被男啪到哭的视频网站| 久久免费99精品国产自在现线| 内射爽无广熟女亚洲|